About this role
Job Description Summary
Who We Are & What We Do
We are a global life sciences solutions provider, delivering agile clinical trial and diagnostic services that help our customers navigate the complexities of life‑changing innovation.
With over 40 years of experience in custom kitting and clinical trial support, our Clinical Services team combines deep technical and regulatory expertise with a strong track record of delivering high‑quality products and tailored solutions that our customers trust.
How will you make an impact & Requirement
Manažer kvality (Quality Manager)
##
M anažer kvality zajišťuje strategické i operativní vedení oddělení kvality v rámci závodu . Nese celkovou odpovědnost za systém řízení kvality (QMS), dodržování regulatorních požadavků , rozpočet a výkonnost kvality . Tato role zajišťuje , aby produkty a procesy trvale splňovaly příslušné regulatorní požadavky , včetně 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR), a současně podporuje neustálé zlepšování , připravenost na audity a mezioborovou spolupráci v oblasti kvality napříč společností .
##
POPIS PRÁCE
Hlavní odpovědnosti zahrnují systém řízení kvality a compliance, audity a komunikaci s regulačními orgány , CAPA a řešení reklamací , strategické zlepšování a vedení lidí .
Systém řízení kvality (QMS) a compliance
- Odpovídat za dodržování požadavků US FDA 21 CFR § 820 (QSMR), ISO 13485 a příslušných požadavků evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR) na úrovni závodu .
- Dohlížet na aplikaci , integraci a průběžnou správu systému řízení kvality (QMS), včetně implementace a administrace softwaru pro řízení kvality .
- Řídit klíčové subsystémy kvality , včetně správy dokumentace , školení , reklamací , CAPA, řízení neshod , řízení dodavatelů a interních auditů .
- Poskytovat odbornou podporu při tvorbě , revizích a implementaci směrnic , pracovních postupů , formulářů a další procesní dokumentace .
Audity a komunikace s regulačními orgány
- Organizovat a vést zákaznické , regulatorní a certifikační inspekce a audity , včetně přípravy , dokumentace , následných opatření a jejich uzavření .
- Plánovat a provádět interní audity systému řízení kvality podle požadavků ISO a QMSR.
- Dohlížet na program hodnocení a auditů dodavatelů ; poskytovat poradenství oddělení nákupu a supply chain při řešení problémů souvisejících s kvalitou dodavatelů .
- Působit jako odborný garant (SME) pro témata související s kvalitou a poskytovat odborné poradenství interním týmům i externím zákazníkům .
CAPA, reklamace a řízení neshod
- Zajišťovat efektivitu programů CAPA a auditních programů ( interních i externích ).
- Vést šetření reklamací , včetně řízení týdenních hodnoticích schůzek a závěrečného přezkoumání před uzavřením případu .
- Dohlížet na řízení neshod , včetně realizace nápravných opatření v terénu , pokud je to relevantní .
- Zavádět efektivní metody analýzy kořenových příčin napříč organizací .
Strategické vedení a neustálé zlepšování
- Vyhodnocovat současné i připravované regulatorní požadavky a normy a poskytovat vedení společnosti doporučení ohledně jejich dopadu a potřebných změn , včetně strategického pohledu na celou organizaci .
- Identifikovat , podporovat a řídit iniciativy neustálého zlepšování vycházející z trendových analýz , přezkoumání vedením , šetření reklamací a auditních zjištění . Využívat metodiky Six Sigma a Lean Manufacturing ke zlepšování systému kvality .
- Vytvářet, implementovat a udržovat procesní zlepšení , klíčové iniciativy a svěřené projekty .
- Vést přípravu a realizaci schůzek Management Review a poskytovat vrcholovému vedení doporučení týkající se sběru dat a metrik potřebných pro dosažení strategických cílů .
- Podporovat validační programy a spolupracovat s obchodními a produktovými týmy při posuzování kvality nových produktů . Dohlížet na proces vývoje produktu tak , aby finální výrobky splňovaly stanovené specifikace .
Mezioborová spolupráce a vedení lidí
- Spolupracovat s jednotlivými odděleními na zajištění souladu procesů a činností s regulatorními požadavky a každodenními potřebami kvality v rámci celé společnosti .
- Zajišťovat odpovídající personální obsazení a rozdělení práce tak , aby byly splněny požadavky závodu i oddělení .
- Koučovat , rozvíjet a řídit pracovní výkon přímých podřízených i ostatních pracovníků oddělení kvality během celého roku .
- Zajišťovat a koordinovat školení v oblasti principů zajištění kvality , nástrojů kvality a systémových požadavků podle potřeby .
- V případě potřeby zastupovat vedoucího závodu během jeho nepřítomnosti .
- Plnit další související úkoly dle pokynů nadřízeného .
KVALIFIKACE
- Vysokoškolské vzdělání ( bakalářský titul ) je podmínkou ; magisterský titul v oblasti zajištění kvality , strojírenství , chemie nebo jiném technickém oboru je výraznou výhodou .
- Minimálně 6 až 8 let progresivní praxe v regulovaném průmyslu ( zdravotnické prostředky , IVD diagnostika , farmaceutický průmysl nebo obdobné odvětví ).
- Alespoň 3 roky zkušeností s vedením lidí nebo manažerskou rolí .
- Prokazatelné zkušenosti s regulatorními inspekcemi , audity certifikačních orgánů a/ nebo zákaznickými audity .
ZNALOSTI, DOVEDNOSTI A SCHOPNOSTI
- Výborná znalost požadavků ISO 13485, 21 CFR § 820 (QSMR) a evropského nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR).
- Prokázaná schopnost hodnotit a průběžně zlepšovat systémy řízení kvality .
- Zkušenosti se systematickým řízením vstupních , procesních a výstupních kontrol .
- Praktická znalost principů Six Sigma a Lean Manufacturing aplikovaných na systémy kvality .
- Silné vůdčí schopnosti a schopnost vést , koučovat a ovlivňovat zaměstnance i mezioborové partnery .
- Výborné ústní i písemné komunikační dovednosti ; schopnost efektivně komunikovat se všemi úrovněmi organizace včetně vrcholového vedení .
- Schopnost stanovovat priority a efektivně řídit čas při práci s více termíny současně a dosahovat výsledků v požadovaném termínu .
PRACOVNÍ PROSTŘEDÍ A PODMÍNKY
- Práce probíhá převážně v klimatizovaném kancelářském prostředí s odpovídajícím osvětlením a ventilací .
- Část pracovní doby může být strávena ve výrobních prostorách nebo skladech , kde se mohou příležitostně vyskytovat zvýšené hladiny hluku a kolísající teploty .
- Pracovní úkoly jsou různorodé ; při řešení problémů se často využívají stávající postupy , avšak v některých případech je nutné vyvíjet nové přístupy .
- Objem práce a termíny pravidelně vytvářejí časový tlak .
- Fyzická náročnost je obecně nízká , role však může zahrnovat častou chůzi , stání , ohýbání , dosahování a příležitostné zvedání či přenášení břemen o hmotnosti až 13,6 kg (30 lb ).
- Specifická hodnocení rizik a environmentálních aspektů pro daný závod jsou dostupná prostřednictvím systému řízení kvality (QMS) nebo intranetu .
- Služební cesty v tuzemsku i zahraničí mohou představovat až 10 % pracovní doby v závislosti na potřebách závodu a obchodní jednotky .