Deviation & Complaint Investigator

Descripcin General
Buscamos dos profesionales con fuerte trasfondo en ingeniera de calidad o de procesos para incorporarse al equipo de Investigacin de Deviation & Complaints. Un recurso se enfocar en investigaciones de quejas de clientes (Complaint Investigator) y el otro en investigaciones internas de desviaciones de proceso (Internal Investigator). Ambos liderarn el anlisis de causas raz, la definicin de acciones correctivas y preventivas (CAPA) y garantizarn el cumplimiento de los estndares de calidad y normativas vigentes.

Responsabilidades Principales
Investigacin de Incidentes:
Complaint Investigator: Recepcin y clasificacin de quejas de clientes; gestin del ciclo completo de investigacin.
Internal Investigator: Anlisis de desviaciones internas de proceso o producto; gestin de no conformidades.
Anlisis de Causa Raz: Utilizar metodologas (5 Whys, Ishikawa, FMEA) para identificar orgenes de problemas.
Desarrollo de CAPA: Definir, implementar y hacer seguimiento a acciones correctivas y preventivas.
Documentacin y Reportes: Elaborar informes tcnicos claros y concisos; mantener registros en el sistema de gestin de calidad.
Colaboracin Cross-Functional: Trabajar de la mano con Produccin, QA/RA, Mantenimiento, Supply Chain y Proveedores para recopilar datos y validar soluciones.
Monitoreo de Indicadores: Dar seguimiento a mtricas de eficacia de CAPA y KPIs de calidad (tasa de reclamos, recurrencia de desviaciones).
Herramientas y Sistemas: Uso diario de QMS (ej. TrackWise, MasterControl) para registrar, analizar y reportar desviaciones y quejas.
Habilidades y Competencias Requeridas
Analticas: Capacidad demostrada para resolver problemas complejos y formular recomendaciones robustas.
Comunicacin: Excelentes habilidades de redaccin de reportes y presentaciones; fluidez verbal para coordinarse con equipos multidisciplinarios.
Atencin al Detalle: Minuciosidad al revisar datos, asegurar integridad de la informacin y cumplir con plazos.
Tcnicas: Manejo de sistemas de gestin de calidad y herramientas de anlisis de datos.
Trabajo en Equipo: Colaboracin proactiva con reas de produccin, calidad, mantenimiento y proveedores.
Gestin del Tiempo: Organizacin para llevar simultneamente mltiples investigaciones y respetar deadlines.
Requisitos de Formacin y Experiencia
Formacin: Ingeniera Qumica, Industrial, de Procesos o carreras afines.

Experiencia Mnima:
Complaint Investigator: 3+ aos en investigacin de quejas de clientes en industria farmacutica/biotech.
Internal Investigator: 3+ aos en investigacin de desviaciones y no conformidades en planta.
Conocimientos Especializados:
Root Cause Analysis (5 Whys, Ishikawa, FMEA).
Definicin y gestin de CAPA.
Investigar quejas de proveedores y procesos de Supplier Quality.
Preferible: Experiencia previa como Quality Engineer o Process Engineer en entornos cGMP/ISO.

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