About this role
Das Fraunhofer-Institut für Translationale Medizin und Pharmakologie ITMP steht für anwendungsorientierte Forschung an der Schnittstelle von Wissenschaft und Medizin.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit ausgewiesener Expertise in der Biostatistik klinischer Studien. Du begleitest Forschungs- und Entwicklungsprojekte entlang des gesamten klinischen Entwicklungsprozesses und leisten einen wesentlichen Beitrag zur wissenschaftlichen Evidenzgenerierung neuer Therapie- und Versorgungskonzepte.
Hier sorgst Du für Veränderung
- Konzeption, statistische Planung und methodische Entwicklung klinischer Studien sowie wissenschaftlicher Forschungsprojekte einschließlich Fallzahlplanung, Simulationsstudien und innovativer Studiendesigns
- Statistische Beratung von Projektteams, Forschenden und Antragstellenden bei der Planung und Durchführung klinischer Studien
- Erstellung, Review und Weiterentwicklung studienrelevanter Dokumente wie Prüfpläne, Randomisierungskonzepte, Statistical Analysis Plans (SAP), Tabellen-, Listen- und Grafikvorlagen (TFLs) sowie Studien- und Ergebnisberichte
- Umfassende biostatistische Betreuung klinischer Studien nach Arzneimittelgesetz (AMG) und internationalen GCP-Standards in enger Zusammenarbeit mit medizinischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Expert*innen
- Enge Zusammenarbeit mit dem klinischen Projektmanagement sowie dem Datenmanagement bei der Entwicklung und Standardisierung von Datenbanken und eCRF-Systemen
- Durchführung reproduzierbarer statistischer Analysen von Studiendaten aus klinischen Studien und Forschungsprojekten über sämtliche Phasen der klinischen Entwicklung hinweg
- Unterstützung bei Datenaufbereitung, Datenstandardisierung und Qualitätssicherung sowie unabhängige Validierung statistischer Auswertungen nach dem Vier-Augen-Prinzip
- Interpretation, Visualisierung und wissenschaftliche Aufbereitung von Analyseergebnissen
- Präsentation statistischer Ergebnisse gegenüber Sponsoren, Prüfzentren, Fördermittelgebern und weiteren internen sowie externen Stakeholdern
- Mitwirkung an wissenschaftlichen Publikationen, Kongressbeiträgen und Berichten
- Mitarbeit in nationalen und internationalen Verbundprojekten mit Partnern aus Wissenschaft, Gesundheitswesen, Medizintechnik und Pharmaindustrie
- Unterstützung bei der Einwerbung von Drittmitteln sowie bei der Erstellung wissenschaftlicher Förderanträge
- Mitwirkung am Qualitätsmanagement der Einheit Biostatistik, einschließlich Pflege von SOPs, Begleitung von Audits und Unterstützung bei Computersystemvalidierungen
- Optional: Unterstützung der Leitungsebene bei der fachlichen Betreuung studentischer Mitarbeitender, Praktikant*innen und Abschlussarbeiten