About this role
Bausch + Lomb es una empresa líder global en salud ocular dedicada a proteger y mejorar el don de la visión para millones de personas en todo el mundo, desde el nacimiento y en cada etapa de la vida. Nuestra misión es simple, pero poderosa: ayudarte a ver mejor para vivir mejor.
Nuestro amplio portafolio de más de 400 productos está completamente integrado y diseñado para atender a nuestros clientes en todo el espectro de sus necesidades de salud ocular a lo largo de sus vidas. Nuestra marca icónica se basa en la profunda confianza y lealtad de nuestros clientes, construida a lo largo de más de 170 años de historia. Contamos con una importante presencia global en investigación, desarrollo, manufactura y operaciones comerciales, con aproximadamente 13,000 colaboradores y presencia en cerca de 100 países, extendiendo nuestro alcance a miles de millones de clientes potenciales alrededor del mundo. Durante mucho tiempo hemos estado asociados con muchos de los avances más significativos en salud ocular y creemos estar bien posicionados para seguir liderando el avance de la salud ocular en el futuro.
Objetivo de la posición
Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de farmacovigilancia de Bausch + Lomb en Argentina, asegurando la gestión integral del ciclo de vida de los registros sanitarios, el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización y el cumplimiento de las obligaciones locales de seguridad de productos. La posición actuará como referente local para Argentina, brindando soporte a iniciativas regionales y colaborando estrechamente con equipos de Latinoamérica, especialmente con México y Colombia, para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del negocio.
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Principales responsabilidades
Asuntos Regulatorios (50%)
- Gestionar el ciclo de vida completo de los registros sanitarios de los productos comercializados en Argentina, incluyendo nuevas inscripciones, renovaciones, modificaciones y mantenimiento.
- Preparar, compilar y presentar dossiers regulatorios ante ANMAT a través de los sistemas electrónicos correspondientes.
- Realizar seguimiento del estado de los trámites regulatorios y responder a requerimientos, observaciones o solicitudes de la autoridad sanitaria.
- Asegurar el cumplimiento regulatorio de etiquetas, prospectos, materiales promocionales e información de producto.
- Mantener actualizadas las bases de datos regulatorias locales y corporativas.
- Participar en actividades de inteligencia regulatoria para identificar y evaluar nuevas normativas aplicables al negocio.
- Gestionar controles de cambios regulatorios y garantizar la implementación de los requisitos regulatorios locales.
- Mantener una relación activa con las autoridades sanitarias y otros organismos relevantes.
- Brindar soporte regulatorio a las unidades de negocio, Marketing, Acceso, Calidad y Operaciones Técnicas.
- Participar en auditorías e inspecciones regulatorias nacionales e internacionales.
Farmacovigilancia (50%)
- Actuar como responsable local de farmacovigilancia (LPPV) para Argentina.
- Recibir, analizar, documentar y reportar eventos adversos y reclamos relacionados con la seguridad de los productos.
- Coordinar y asegurar el cumplimiento de los reportes regulatorios de farmacovigilancia dentro de los plazos establecidos.
- Realizar búsquedas de literatura científica de seguridad para Argentina.
- Participar en la preparación, revisión y presentación de reportes agregados de seguridad.
- Gestionar y supervisar proveedores externos involucrados en actividades de farmacovigilancia.
- Coordinar entrenamientos internos y de terceros sobre procesos y requisitos de farmacovigilancia.
- Apoyar el mantenimiento y mejora continua del sistema local de farmacovigilancia.
- Garantizar la correcta implementación y seguimiento de los Safety Data Exchange Agreements (SDEA).
- Colaborar con áreas como Medical Affairs, Calidad, Legal y Regulatory Affairs para asegurar el cumplimiento de los requisitos corporativos y regulatorios.
- Contribuir a proyectos regionales y globales de seguridad de productos según las necesidades del negocio.
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Requisitos
Formación y experiencia
- Título universitario en Farmacia, Bioquímica, Química, Biotecnología, Ciencias de la Salud o carreras afines.
- Experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica, dispositivos médicos o cuidado de la salud.
- Conocimiento de los procesos regulatorios de ANMAT y del ciclo de vida de registros sanitarios.
- Experiencia en gestión de registros, renovaciones, modificaciones, etiquetado y documentación regulatoria.
- Experiencia previa en farmacovigilancia será considerada una ventaja, aunque podrá desarrollarse dentro de la posición.
- Inglés intermedio-avanzado para interacción con equipos regionales y globales.
Competencias
- Capacidad para trabajar de forma autónoma y gestionar múltiples prioridades.
- Excelente organización y atención al detalle.
- Actitud proactiva y orientación a la resolución de problemas.
- Capacidad para estructurar procesos y promover mejoras continuas.
- Buenas habilidades de comunicación e influencia.
- Espíritu colaborativo y trabajo en equipo.
- Interés por asumir desafíos y desarrollarse en un rol regional con amplia exposición.
Bausch+Lomb Companies Inc. se compromete a aprovechar el talento de una fuerza laboral diversa para crear grandes oportunidades para nuestro negocio y nuestra gente. Todos los candidatos calificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, país de origen, discapacidad o condición de veterano.
Bausch+Lomb solo utilizará los Datos del candidato para fines de reclutamiento, incluida alguna futura notificación de oportunidad de empleo.