About this role

ポジション概要 :

GQP/GMP 省令に基づいて制定される品質システムの各手順書（ SOPs ）及び品質標準書、品質システムで作成される様式等、その文書管理業務全般の運営・維持管理を担当いただきます。規制当局の査察に対応できる強固な文書管理システムの策定及び運用を通じて、製品品質、コンプライアンスの遵守に努めます。

また、 GQP の出荷判定業務において、出荷判定関連文書の一次レビューを担当いただきます。

職務内容 :

- GQP 省令、 ICHQ10 に基づく GQP 手順書（ SOPs ）、品質標準書の改訂。

- Global SOP と Local SOP のギャップ分析及び国内規制要件に基づく適切な改訂。 WEB 文書管理システムへの SOPs の登録。

- Data Integrity に基づく文書・紙媒体での保管管理、電子媒体でのバックアップ管理。それら文書の適切な廃棄。

- GQP 品質保証業務における年次照査報告書の作成。

- GQP の出荷判定業務における一次レビュー、並びに出荷判定関連書類の作成。

- その他の GQP ・ CMC 関連業務。

職務経験 :

- 製薬企業で GQP/GMP 分野での文書管理の実務経験（ 3 年以上）

- 薬機法、 GQP/GMP 省令に基づく Data Integrity に関する基本的な知識

- Word, Excel, PDF 編集ソフト等を活用した文書作成・データ管理

- GMP/GQP での出荷判定関連業務の経験を有する方（ GQP での経験を歓迎）

- 製造販売業の品質保証部門での業務経験（ 3 年以上を歓迎）

必要とする能力・スキル :

- 細部まで注意を払い、正確かつ着実に業務を遂行できる方

- 関係部署（薬事部、サプライ＆ディストリビューション、製造所等）とスムーズに意思疎通が図れるコミュニケーション能力

- 規制動向や社内プロセスの変化に対し、柔軟かつ主体的に対応できる方

- 英語：ビジネスレベル

資格／免許 :

- 特になし

Whatever your area of expertise, your work within the Servier Group helps advance therapeutic progress for the benefit of patients. You will be part of teams recognized for their scientific excellence and reach your full potential in a professional environment that encourages you to develop yourself. Tailor-made onboarding journeys, mobility opportunities, quality trainings, responsible management, team spirit... All this and more in a workplace focused on your well-being.

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