Study Start Up Specialist (m/w/d), befristet für 2 Jahre

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

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The Position

Dein Team

Als Mitglied des Study Start-Up Teams liegt dein Hauptaugenmerk darauf, den Studienstart effizient zu unterstützen und voranzutreiben, um so die Bereitstellung klinischer Studien für Patient:innen zu ermöglichen. In dieser Rolle arbeitest du eng mit dem Study Start Up Lead (SSUL) zusammen und unterstützt diesen bei den operativen sowie administrativen Abläufen im Studien-Start-up-Prozess. Du deckst den spezifischen Bedarf in der Start-up-Phase über verschiedene Therapiegebiete hinweg ab und trägst zu einem reibungslosen Ablauf für Patient:innen, Prüfzentren sowie Prüfärzt:innen bei. Dabei vernetzt du dich intensiv mit lokalen und globalen Studienteams sowie unseren CRO-Partnern (Auftragsforschungsinstituten).

Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

In dieser Rolle konzentrierst du dich auf die operative und administrative Unterstützung bei der effizienten und rechtskonformen Initiierung von Roche-gesponserten klinischen Studien sowie die Betreuung von Amendments über den gesamten Studienzyklus hinweg und unterstützt die gesamte Abteilung in administrativen Aufgaben.

Deine Hauptaufgaben umfassen:

- Operative Unterstützung & Dokumentation: Du unterstützt den SSUL und das Start-up-Team bei der Vorbereitung, zentrenspezifischen Anpassung (inkl. Redaktion/Sanitizing) und Archivierung von Einverständniserklärungen (ICFs) sowie bei der Einreichung und Verwaltung von Zentrums-Dokumenten (z. B. CVs der Prüfärzt:innen, Übersetzungen).
- Regulatorische Koordination: Du bereitest Einreichungspakete für Gesundheitsbehörden und Ethikkommissionen vor, hilfst bei der Beantwortung von Behördenanfragen (RFIs), pflegst die elektronische Studienakte (eTMF) und unterstützt bei Studien-Amendments.
- Vertrags- & Budgetunterstützung: Du assistierst bei der Vorbereitung und Abwicklung von Verträgen und Budgets (z. B. Geheimhaltungsvereinbarungen, Dienstherrengenehnigungen), stößt Budgetberechnungen an und pflegst vertrags- sowie meilensteinrelevante Daten im System (z. B. Veeva Vault).
- Zahlungs- & Finanzverwaltung: Du unterstützt die Nachverfolgung von Zentrenzahlungen in Zusammenarbeit mit Shared Service Centern, hilfst bei der Rechnungsprüfung/-kontierung, bei Reisekostenabrechnungen und bei der Pflege von Bankdaten/Vendoren im System.
- SME- & Abteilungsassistenz (ca. 50 % des Aufwands): Du übernimmst wichtige Schnittstellen- und Assistenzaufgaben für das gesamte Start-up-Team und die Abteilung. Dazu gehören:
- Meeting- & Eventorganisation: Organisation und Koordination von Abteilungsmeetings sowie Besprechungen für die Abteilungsleitung (inkl. Raum- und Cateringplanung).
- Postfach- & Kommunikationsmanagement: Betreuung und Verwaltung der zentralen Funktionspostfächer sowie Bearbeitung von Kunden- und Teamanfragen.
- Büro- & Administrative Schnittstelle: Abwicklung von Studien- und Büromaterialbestellungen, Unterstützung bei Neueinstellungen, IT-/Gebäude-Ticketing sowie administrative Betreuung im Team.
- Finanzassistenz & Systempflege: Prüfung, Kontierung und Abstimmung von Rechnungen, Unterstützung bei Reisekostenabrechnungen (DHGs) sowie Pflege von Vendoren, Bankdaten und Spezialrollen (z.B. Local Organization and Personnel Administrator in Veeva).
- Prozessoptimierung: Du bringst dich aktiv in die kontinuierliche Verbesserung von Start-up-Prozessen ein und hilfst bei der Standardisierung administrativer Abläufe.

Qualifikationen | Das bringst Du mit

Für die Rolle als Study Start Up Specialist (SSUS) bringst du ein erfolgreich abgeschlossenes Studium (Bachelor oder Master) im Bereich Life Sciences oder eine vergleichbare Ausbildung mit passender praktischer Erfahrung mit. Folgende Punkte runden dein Profil ab:

- Berufserfahrung & Einsteiger-Mindset: Du hast erstes theoretisches und/oder praktisches Wissen im Bereich klinischer Studien, der Arzneimittelentwicklung oder im administrativen Support im klinischen/regulatorischen Umfeld gesammelt.
- Fach- & Regelwissen: Du hast ein grundlegendes Verständnis von ICH-GCP-Leitlinien, der EU-CTR sowie den lokalen regulatorischen Rahmenbedingungen.
- Systeme & Genauigkeit: Du arbeitest strukturiert sowie sorgfältig und bist sicher im Umgang mit MS Office und idealerweise ersten klinischen Daten- und Dokumentensystemen (z. B. Veeva Vault, CTIS, eTMF).
- Organisations- & Assistenztalent: Du hast Freude an organisatorischen Tätigkeiten, denkst vorausschauend und bringst Erfahrung oder Geschick im Abteilungs- bzw. Assistenz-Support mit (z. B. Meetingorganisation, Postfachbetreuung und Bestellwesen).
- Arbeitsweise & Teamgeist: Du arbeitest gewissenhaft nach Standardverfahren (SOPs) und Anweisungen, zeigst Eigeninitiative bei administrativen Aufgaben und hast Freude an der Zusammenarbeit in einer dynamischen, matrixorganisierten und globalen Umgebung.
- Sprachen: Sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift setzen wir für die tägliche Kommunikation mit lokalen und internationalen Ansprechpartner:innen voraus.

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um folgende Dokumente:

- Aktueller Lebenslauf / gepflegtes Workday-Profil

Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

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