About this role
Description de l'emploi
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Qualification du secteur Fill & Finish (répartition aseptique), vos missions sont les suivantes :
- Rédiger les dossiers de qualification et de validation (PDV, QC, AR, QI, QO, QP, VS)
- Garantir l'obtention et le maintien de l'état qualifié des systèmes
- Définir et assurer la mise en œuvre de la stratégie de qualification / validation
- Coordonner / participer aux exécutions des essais de qualification/validation
- Gérer les déviations associées aux exercices de qualification/validation
- Participer à la préparation des projets, des arrêts techniques et suivre les opérations et conditions de reprise
- Participer au suivi des changements industriels sur système ou des procédés en exploitation et projets
- Participer aux audites internes et / ou externes et aux inspections puis appliquer les plans d'actions qui en résultent
- Proposer et réaliser des actions d'amélioration continue
- Participer à la veille réglementaire dans son domaine d'expertise
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation BAC +5, vous disposez d'une expérience d’au moins 5 ans en qualification des équipements du F&F (expérience en lien avec les autoclaves, laveurs et/ou stopper processor requise) et possédez les compétences suivantes :
- Référentiels GMP dans le domaine des Produits Biologiques injectables stériles et respecter les standards internes et externes (FDA, ICH, EMA…)
- Force de proposition, autonomie, adaptabilité, sens marqué du travail d'équipe
- Capacité à travailler dans un environnement pluridisciplinaire et en mode projet
- Anglais (lu, parlé et écrit)
QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?
- Poste à pourvoir en CDI
- Poste Cadre en horaires variables
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
- Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
- Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche
- Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif