About this role
Dentro del departamento de QA Systems Product, la responsabilidad de esta posición es implementar y mantener sistemas que garanticen el cumplimiento GMP de los productos y procesos, incluyendo APQRs, CSV&C, así como la revisión y aprobación de documentación y datos maestros.
Funciones y Responsabilidades:
- Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales, incluyendo VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpieza y sus revisiones periódicas.
- Evaluar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de cualificación de equipos, sistemas informatizados, instalaciones y servicios, asegurando el cumplimiento de las normativas cGMP, FDA y los procedimientos corporativos y locales.
- Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión y aprobación de contenidos documentales (SOPs).
- Diseñar e implementar los informes periódicos de producto (PQR/APR) para los productos fabricados en las plantas de Sant Cugat, de acuerdo con las normativas cGMP, FDA y los requisitos corporativos y locales.
- Revisar y aprobar la documentación relacionada con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis.
- Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP, incluyendo especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros.
Perfil & Requisitos:
- Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o grado equivalente.
- Experiencia superior a 5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en áreas de Calidad y/o Validaciones.
- Imprescindible formación o conocimientos en sistemas de validación y tecnologías asépticas.
- Se valorará muy positivamente la experiencia en Productos Combinados y el conocimiento de la normativa asociada.
- Nivel fluido de castellano e inglés, tanto hablado como escrito.
- Persona con alta capacidad de adaptación al cambio, flexibilidad, orientación al detalle, organización, autonomía y excelentes habilidades de comunicación, pedagogía y empatía.
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