Change Management Specialist - Global Quality F/H

Besoins critiques. Action immédiate.

SERB est une entreprise pharmaceutique spécialisée en pleine croissance à l’échelle mondiale, conçue pour répondre à des situations rares et urgentes en fournissant des médicaments vitaux lorsque le temps et la complexité ne laissent aucune place à l’échec.

Nous opérons de bout en bout dans plus de 100 pays, en garantissant que plus de 70 médicaments essentiels pour les maladies rares, les soins d’urgence et les contre-mesures médicales parviennent aux patients et aux professionnels de santé avec rapidité — où et quand ils sont nécessaires.

Façonnée au cours des 25 dernières années par un esprit entrepreneurial et disruptif, SERB combine la focalisation et l’agilité d’une biotech avec l’envergure, la portée et la fiabilité d’un groupe pharmaceutique mondial — toujours guidée par une mission médicale, plutôt que par des conventions corporate.

Nos plus de 600 collaborateurs sont animés par trois valeurs fondamentales :

- Les patients avant tout, toujours
Les patients ne sont pas un concept — ils sont la raison de nos actions, surtout lorsque chaque instant compte.

- Orientés impact
Nous sommes agiles, entrepreneurs et rigoureux — nous travaillons efficacement et apprenons en continu pour délivrer des résultats qui comptent, avec la constance, la qualité et la fiabilité qu’exigent les soins critiques.

- La force du collectif
Nous allons au-delà, ensemble — car notre engagement commun permet d’atteindre des résultats exceptionnels.

Portée par une ambition claire et un engagement constant envers les patients, SERB poursuit son développement à travers des acquisitions sélectives et innovantes, le lancement de nouveaux traitements et l’expansion vers de nouvelles zones géographiques. À chaque étape — de l’intégration à la mise à disposition — nos équipes agissent avec passion, responsabilité et détermination afin de rendre accessibles des médicaments vitaux aux patients qui en ont besoin, partout dans le monde.

Vue d’ensemble

Le Spécialiste en Gestion du Changement fournit un support expert en Qualité et en Système de Management de la Qualité (QMS) afin de garantir que les demandes de changement (Change Controls) sont initiées, documentées, évaluées, examinées, approuvées et menées à bien conformément aux procédures qualité globales applicables et aux exigences réglementaires.

Le titulaire du poste travaille en étroite collaboration avec les différentes fonctions de l'organisation, tant au niveau mondial qu'au niveau local/des sites, en apportant conseils et soutien pratique aux responsables des Change Controls afin de garantir que les dossiers de changement contiennent des informations complètes, exactes et conformes, et qu'ils progressent dans des délais maîtrisés.

Le poste agit comme un point de contact clé pour le processus de gestion des changements, en soutenant l'application cohérente du Système Qualité du Groupe et en favorisant une gestion efficace des changements grâce à une gouvernance adaptée, un suivi rigoureux, des remontées d'informations (escalade) et des reportings pertinents.

Le titulaire du poste contribue également au suivi et à l'analyse des performances du processus de Change Control, notamment à travers la génération et l'analyse des indicateurs clés de performance (KPI) utilisés pour le reporting local, mondial et auprès de la direction.

En tant que Spécialiste en Gestion du Changement – Qualité Globale, vos responsabilités incluront :

Pilotage du processus de Change Control et support stratégique

- Agir en tant que Global Process Owner (GPO) du processus de Change Control et promouvoir l'application cohérente des procédures Qualité Globales sur l'ensemble des sites et fonctions.

- Fournir un support spécialisé aux départements pour identifier, définir, planifier et initier les Change Controls, notamment en déterminant le périmètre approprié, l'enchaînement, le calendrier et l'approche de mise en œuvre.

- Développer et conseiller des stratégies pour les Change Controls complexes, séquentiels ou simultanés, y compris ceux associés à des projets, afin de garantir une définition claire du périmètre, des dépendances appropriées, des plannings coordonnés et une gouvernance efficace.

- Examiner les dossiers de Change Control afin de garantir leur exhaustivité, leur exactitude, la pertinence des justifications, des analyses d'impact, des actions, des responsabilités, des échéances et de la documentation associée.

- Apporter une expertise métier sur le processus de Change Control lors des audits et inspections réglementaires.

Gouvernance et suivi des Change Controls

- Assurer le suivi des Change Controls par rapport aux jalons et délais définis, identifier les dossiers en retard, bloqués ou à risque et contribuer à leur résolution dans les meilleurs délais.

- Faire remonter les retards significatifs, les préoccupations de conformité et les problèmes récurrents via les canaux de gouvernance Qualité appropriés.

- Coordonner les comités de revue des Change Controls (Change Control Review Boards) et assurer le suivi des décisions et actions associées jusqu'à leur clôture, en soutenant la priorisation basée sur les risques qualité, réglementaires et business.

Qualité des données du QMS et reporting de performance

- Maintenir un haut niveau d'intégrité des données et de qualité documentaire dans le module Change Control du QMS, afin de garantir une supervision et un reporting efficaces.

- Développer, maintenir et suivre les KPI du processus de Change Control, et produire des rapports de performance réguliers destinés au management local et global ainsi qu'aux instances de gouvernance Qualité.

- Analyser les tendances de performance, notamment concernant le respect des délais, les dossiers en retard, les actions de mise en œuvre et la qualité des dossiers, afin d'identifier les problèmes récurrents, les risques émergents et les points de blocage du processus.

Amélioration continue et support aux utilisateurs

- Identifier et soutenir les améliorations du processus de Change Control, des modèles de documents, des guides, du reporting et des fonctionnalités associées du QMS.

- Collaborer avec les responsables de processus et les utilisateurs afin de corriger les insuffisances récurrentes, améliorer l'efficacité des processus et promouvoir la standardisation ainsi que les meilleures pratiques entre les sites et fonctions.

- Participer au développement et à la diffusion des formations et supports de référence liés au Change Control.

Qualité et conformité réglementaire

- Veiller à ce que toutes les activités soient réalisées conformément aux procédures Qualité Globales applicables, aux politiques de l'entreprise et aux exigences réglementaires pertinentes, y compris les référentiels GMP, GDP et les exigences applicables aux dispositifs médicaux.

- Contribuer à l'état de préparation permanent aux audits et inspections en maintenant des dossiers de Change Control accessibles, précis et complets, et en fournissant les données et documents nécessaires lorsque requis.

- Identifier et remonter tout risque potentiel de non-conformité via les canaux Qualité établis.

Périmètre et responsabilités

Le Spécialiste en Gestion du Changement est responsable de la gestion globale, de la supervision et de l'accompagnement du processus de Change Control. Toutefois, la responsabilité des changements individuels, y compris les décisions techniques, scientifiques, opérationnelles et fonctionnelles ainsi que leur mise en œuvre, demeure celle du responsable désigné du Change Control et des experts métiers concernés.

Pour réussir dans ce poste, vous devrez démontrer :

- Un diplôme ou une expérience équivalente dans une discipline scientifique, pharmaceutique, d'ingénierie, qualité ou apparentée.

- Une expérience dans un environnement pharmaceutique, biotechnologique ou de dispositifs médicaux réglementé, ainsi qu'une bonne connaissance des exigences GMP et des systèmes qualité.

- Une expérience pratique des processus de Change Control, des exigences QMS et de la revue des documents qualité afin de garantir leur exhaustivité, leur exactitude et leur conformité.

- Une expérience du travail transversal dans une organisation internationale ou multisites, incluant l'accompagnement des équipes et la coordination d'activités entre départements.

- D'excellentes capacités d'organisation et de priorisation, avec l'aptitude à gérer simultanément plusieurs activités, des échéances concurrentes et des dépendances complexes entre changements.

- De solides compétences en communication écrite et orale permettant d'impliquer efficacement les parties prenantes et de soutenir la gouvernance du Change Control.

- De bonnes capacités d'analyse, notamment dans le reporting des KPI Qualité, l'analyse des tendances et l'identification des problèmes récurrents ou des opportunités d'amélioration.

- Une maîtrise des systèmes QMS électroniques, tels que TrackWise Digital , ainsi que des applications Microsoft Office , en particulier Excel .

- Une bonne compréhension des principes de gestion des risques qualité et une expérience dans l'amélioration des processus ou l'optimisation des systèmes qualité.

- Une expérience du soutien aux audits, aux inspections réglementaires et du maintien de dossiers de Change Control constamment prêts pour inspection.

La manager de ce poste étant basée aux UK, nous vous demandons de nous faire parvenir un cv en anglais afin que votre candidature soit traitée.

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Broad Overview

The Change Management Specialist provides specialist Quality and QMS support to the organisation to ensure that change controls are initiated, documented, assessed, reviewed, approved and progressed in accordance with applicable Global Quality procedures and regulatory requirements.

The role will work collaboratively with functions across the organisation at both global and local/site level, providing guidance and practical support to Change Control Owners to ensure that change records contain complete, accurate and compliant information and are progressed in a timely and controlled manner.

The role will act as a key point of contact for the Change Control process, supporting the consistent application of the Group Quality System and driving effective management of change through appropriate governance, monitoring, escalation and reporting.

The role will also support the monitoring and trending of Change Control performance, including the generation and analysis of KPI data used for local, global and senior management reporting.

As the Change Management Specialist – Global Quality your responsibilities will include:

Change Control Process Ownership and Strategic Support

- Act as the Global Process Owner (GPO) for the Change Control process, promoting consistent application of Global Quality procedures across sites and functions.

- Provide specialist support to departments in identifying, defining, planning and initiating Change Controls, including determining appropriate scope, sequencing, timing and implementation approach.

- Develop and advise on strategies for complex, sequential or overlapping Change Controls, including changes associated with projects, to ensure clear scope, appropriate dependencies, coordinated timelines and effective governance.

- Review Change Control records to ensure completeness, accuracy, appropriate justification, impact assessments, actions, responsibilities, timelines and supporting documentation.

- Provide Change Control subject matter expertise during audits and regulatory inspections.

Change Control Governance and Progression

- Monitor Change Controls against defined milestones and timelines, identifying overdue, stalled or at-risk records and supporting timely resolution.

- Escalate significant delays, compliance concerns and recurring issues through appropriate Quality governance channels.

- Coordinate Change Control Review Boards and track associated decisions and actions through to completion, supporting prioritisation based on quality, regulatory and business risk.

QMS Data Quality and Performance Reporting

- Maintain high standards of data integrity and record quality within the Change Control module of the QMS, ensuring data supports effective oversight and reporting.

- Develop, maintain and monitor Change Control KPIs, generating routine performance reports for local and global management and Quality governance forums.

- Analyse performance trends, including timeliness, overdue records, implementation actions and record quality, providing insight into recurring issues, emerging risks and process bottlenecks.

Continuous Improvement and User Support

- Identify and support improvements to the Change Control process, templates, guidance, reporting and associated QMS functionality.

- Work with process owners and users to address recurring deficiencies, improve process effectiveness and promote standardisation and best practice across sites and functions.

- Support the development and delivery of Change Control training and guidance materials.

Quality and Regulatory Compliance

- Ensure activities are performed in accordance with applicable Global Quality procedures, company policies and relevant regulatory requirements, including applicable GMP, GDP and medical device requirements.

- Support audit and inspection readiness by maintaining accessible, accurate Change Control records and providing supporting data and documentation when required.

- Identify and escalate potential compliance concerns through established Quality channels.

Scope and Accountability

The Change Management Specialist is accountable for Global Change Control process ownership, oversight and guidance. Ownership of individual changes, including technical, scientific, operational and functional decisions and implementation, remains with the designated Change Control Owner and relevant subject matter experts.

To be successful in this role, you should demonstrate:

- Degree or equivalent experience in a relevant scientific, pharmaceutical, engineering, Quality or related discipline.

- Experience working within a regulated pharmaceutical, biotechnology or medical device environment, with a sound understanding of applicable GMP and Quality System requirements.

- Practical experience with Change Control processes, QMS requirements and the review of Quality records for completeness, accuracy and compliance.

- Experience working cross-functionally within a global or multi-site organisation, providing guidance and coordinating activities across departments.

- Strong organisational and prioritisation skills, with the ability to manage multiple activities, competing deadlines and complex change dependencies.

- Effective written and verbal communication skills, with the ability to engage stakeholders and support Change Control governance.

- Analytical skills, including experience with Quality KPI reporting, data trending and identifying recurring issues or improvement opportunities.

- Experience using electronic QMS systems, such as TrackWise Digital, and Microsoft Office applications, particularly Excel.

- Understanding of Quality risk management principles and experience supporting process improvement or QMS optimisation.

- Experience supporting audits, regulatory inspections and the maintenance of inspection-ready Change Control records.

As the hiring manager for this position is based in the UK, we kindly request that you provide an English version of your CV. This will enable us to review and process your application accordingly.

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