About this role
Job Description
Objetivo General:
Responsable de Diseñar, Desarrollar, Ejecutar, Documentar e Implementar todas las validaciones relacionadas a Software, Maquinaria, Procesos Nuevos e Introducción de nuevos productos requeridos por la planta para todas las divisiones de Medline. Siempre en cumplimiento a los estándares y normativas legales requeridas para habilitar venta de productos de Medline Industries, Inc. y Estableciendo que los métodos de proceso sean óptimos para producción y aseguramiento de la Calidad.
Responsabilidades:
- Responsable de que los protocolos generados cumplan los lineamientos de la ISO-13485, ISO-11607, FDA CFR 21.820, CFR21.11 y procedimientos de Medline Industries, Inc.
- Responsable que cada Validación / Estudio de ingeniería se diseñe en un protocolo, se presente y apruebe por la Alta Dirección de la empresa, y se ejecute de acuerdo a lo planeado.
- Responsable de que cada validación / estudio de ingeniería concluya con un diseño e implementación de procedimiento, instrucción de trabajo, set-up, método de inspección, su registro e impulsar la implementación de seguridad del operador cualificado del proceso a calificar.
- Elaborar e interpretar análisis estadísticos [CPK, PPK, GR&R, ANOVA entre otros] para toma de decisiones.
- Responsable del diseño de Productos y determinación de estado de validado a nivel Finish Good.
- Introducir Nuevos Procesos y Productos.
- Usar de herramientas y metodologías de MKOS, Lean Manufacturing, Herramientas de Calidad entre otros, para fines de investigación, Solución de Problemas y Mejora.
- Implementar eventos Kaizen, programas de MKOS y CAPAS.
- Elaborar de MCORs necesarios para liberación de productos/procesos/maquinaria nueva o modificada.
- Monitorear y mejorar los resultados costos, eficiencia, calidad y seguridad.
- Responsable de Implementación de proyectos de ahorro y de cumplimiento.
- Atender y Responder Auditorias.
- Desarrollar personal.
Experiencia / conocimientos tecnicos.
- Experiencia mínima de 4 años en industria Medica/Quirúrgica o Farmacéutica.
- Bilingüe (inglés – español) 70% intermedio / avanzado
- Manejo de Minitab, AutoCAD, AS400, M-Power, Pack Draw, Macros, Adobe, Microsoft office (Project, Excel, Word, Power Point, Outlook) (avanzado).
- Experiencia como auditor interno de calidad en ISO 13485.
- Conocimiento básico de programación de sistemas computacionales (Deseable).
Competencias / Softskills
- Conocimiento en la Ley de USA FDA Code Federal Regulation parte 11 y parte 820.
- Conocimiento en ISO-13485 Medical Devices Quality Management Systems
- Conocimiento en ISO-11607 Packaging for terminally sterilized medical devices.
- Conocimiento en ISO-5356 Anaesthetic and respiratory equipment
- Conocimiento en estándares ISTA 3A, ASTM 1980, ASTM F1886/F1886M, ASTM 2551, ASTM 2559, ASTM F1140, ASTM F88/F88M, ASTM F1929, ASTM F2096, ASTM F3039.
- Conocimiento en mecánica, hidráulica, neumática, electricidad, electrónica, termodinámica y termoformado intermedio / avanzado.
- Conocimiento y habilidad de implementación en Lean Manufacturing, Herramientas de Solución de Problemas y Calidad, Core Tools, 6 Sigma, Metodología de MKOS.3.3 Formacion academica
- Ingeniería terminada. Preferente en Bio-médica, Química, Mecánica, Eléctrica, Mecatrónica, Industrial.
- Deseable Maestría/certificaciones relacionados a Calidad o estadística.
Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.