QRC, QMS, Senior Specialist

With a passion for life

熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。

感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。

Job Purpose:

- ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社における製造販売業品質業務の実施

- 下記のいずれかに主に担当いただきます。（本人の希望考慮）

- 製品管理（ QC パート）。 3rd Party 製造所と協力して製品検査の維持管理、海外製造所への不具合の報告等。

- 法規制対応（ QMS パート）。医薬品医療機器総合機構や認証機関に対して QMS の調査（監査）等の管理、対応を行います。

- 品質保証業務 (QA 業務 ) の実施（国内品責、安全管理責任者等の指示にしたがい、国内規制の対応）

Key duties and responsibilities:

- QC パート

国内登録製造所と協業し、検査の実施、維持管理

海外製造所への不具合の報告、品質情報の共有

サービス部門、営業部門と連携し、品質改善の対応（検査不適合品の修正等）

- QMS パート

Global QMS に沿って、当社が管理する全ての手順を実効性もって維持管理する

QMS 適合性調査への対応、基準適合証の維持管理

外国製造業登録の維持管理

QA 業務

- マネジメントレビュー対応のサポート

- 文書管理、記録管理

- サプライヤー管理

- CAPA 管理

- 外部監査サポート

- 内部監査サポート

- サプライヤー監査サポート

- コーポレート監査サポート

- SAP 等基幹システムの管理、サポート

人物像

- 行政機関（ MHLW 、 PMDA 、 TMG 等）との協力関係を円滑に構築できること

- 関連する他部署（特に Logistics （ SCM ）、 Service 、 Marketing 、 Sales ）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の Quality 向上に前向きに取り組めること

- 他人に攻撃的でなく、前向きに物事をとらえたマインドセットを構築、維持できる人

Knowledge/Skills/Experience:

基本的要件

英語によるコミュニケーション能力（メール等によるコミュニケーションができること）

第一種医療機器製造販売業における QA/QC の経験　 3 年程度

なお可の要件

- ISO13485 監査員資格（なお可）

- サプライヤー監査経験（なお可）

- SAP の実務的運用経験（なお可）

- 日本の品質規制要件及び QA/QC に関する専門知識と経験

- 医療業界での QMS 経験（クラス II ・クラス III 適合性調査経験） 3 年以上

Preferred Personal qualities:

- 日本の規制要求事項及び ISO 13485 規格への理解

- Presentation や Training を含む優れた Communication 能力と Presentation skill

- 部内及び他部門と良好な対人関係を築く能力

- 業務への習熟度と、業務に継続的に取り組み期限内に完遂する能力

- Word 、 Excel 、 PowerPoint 等に関する実務知識

- 整理整頓ができる人

Internal and External Contacts:

海外製造所、国内製造委託先他

Benefits 条件等 :

給与

- 想定年収： 550~780 万円（経験・スキルに応じて決定。賞与含む）

- 月額給与（ 370,000 円～ 591,000 円）：基本給（ 296,000 円～ 472,800 円）＋固定残業代 30h 分（ 74,000 円～ 118,200 円）

- 賞与：年 1 回（ 3 月）

- 給与改定：年 1 回（ 1 月）

就業時間

- フルフレックス制

- 1 日の所定労働時間： 7 時間 30 分（ 9:00~17:30, 休憩 1h ）

休暇

- 年間休日： 125 日以上

- 有給休暇（入社月に応じて付与）、病気休暇、育児・介護休業制度、子の看護休暇

福利厚生

- 社会保険完備

- 確定拠出年金制度（企業型 DC ）

- ベネフィット・ワン（カフェテリアプラン）

Getinge Core Value ： Getinge の企業文化

採用社員紹介ページ： Meet our Employees (getinge.com)

ショールーム紹介：【 ゲティンゲ エクスペリエンスセンター東京 360° ツアー 】 (getinge.com)

Getingeについて

Getingeは、すべての人と地域社会が最善のケアを受け得ることを願い、病院やライフサイエンス関連施設に、臨床結果の向上と最適なワークフローの実現を適える製品・ソリューションを提供しています。その領域は、集中治療、心臓血管手術、手術室、滅菌再生処理、ライフサイエンスといった多様な領域にわたります。Getingeは、世界で約12,000人以上の従業員を擁し、製品・ソリューションは135か国以上の国で使用されています。

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