Regulatory Affairs Associate

Título del Puesto: Regulatory Affairs Associate

- Ubicación: Bogotá, Colombia
- Modelo de trabajo: híbrido

Acerca del Puesto

Como Regulatory Affairs Associate serás responsable de elaborar expedientes para variaciones de LCM (CMC, etiquetado y asuntos administrativos) y renovaciones, de acuerdo con los requisitos locales para todas las categorías de productos, incluidos biológicos y vacunas, así como preparar respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias (HAQ), siguiendo las estrategias definidas por CRM. También gestionarás y harás seguimiento al plan de radicación, asegurando su alineación con las prioridades de la filial y los plazos establecidos según el tipo de proceso. Además, generarás y propondrás estrategias regulatorias para la presentación de variaciones de CMC y coordinarás las actividades de los recursos internos y externos involucrados. ¿Listo para comenzar?

Únete al motor de la misión de Sanofi, donde la inmunociencia profunda se encuentra con una investigación audaz impulsada por IA. En I+D, impulsarás avances que podrían convertir lo imposible en posible para millones de personas.

Acerca de Sanofi:

Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

- Elaborar y enviar expedientes regulatorios : preparar dossiers de variaciones LCM (CMC, etiquetado, administrativas) y renovaciones para todas las categorías de producto (incluidos biológicos y vacunas), cumpliendo la normativa local y los plazos.
- Gestionar el plan de radicación : dar seguimiento al plan de envíos, alineado con las prioridades de la filial y los tiempos según el tipo de proceso.
- Verificar y completar la documentación : revisar la integridad de los CP y recopilar lo que falte (CMC, certificados GMP, poderes, documentación clínica/no clínica, farmacovigilancia, artes finales, muestras, etc.), incluyendo traducciones cuando se requiera.
- Evaluar riesgos y asegurar la calidad : realizar evaluaciones de riesgo y viabilidad técnica antes del envío, anticipando posibles requerimientos de las autoridades para evitar retrasos.
- Responder a las autoridades sanitarias : preparar respuestas oportunas a HAQ y cartas de deficiencias, siguiendo las estrategias definidas por CRM.
- Proponer estrategias regulatorias CMC : generar y proponer estrategias para variaciones de CMC, coordinando recursos internos y externos.
- Coordinar con áreas clave : actuar como punto focal con RSO, CMC Global, Operaciones, Etiquetado e IVT, y hacer seguimiento para asegurar la entrega de documentos.
- Mantener datos y dar visibilidad : registrar expedientes y documentos legales en la base de datos regulatoria, repor

Acerca de Ti

- Experiencia: Conocimiento sólido en asuntos regulatorios.
- Habilidades blandas y técnicas: Orientación a resultados y compromiso con el cliente. Capacidad para trabajar de manera transversal y en organizaciones matriciales. Habilidades de trabajo en equipo, comunicación e influencia. Capacidad de adaptación al cambio y toma de decisiones. Excelentes habilidades estratégicas, de relacionamiento y de influencia.
- Educación: título universitario
- Idiomas: Inglés y español; buen nivel de comprensión lectora, expresión oral y escrita.

Por Qué Elegirnos

- Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
- Descubre infinitas oportunidades para desarrollar tu talento e impulsar tu carrera, ya sea mediante una promoción o un movimiento lateral, a nivel local o internacional.
- Disfruta de un paquete de beneficios bien diseñado y considerado que reconoce tu contribución y potencia tu impacto.
- Forma parte de una empresa biofarmacéutica pionera que involucra a los pacientes desde las primeras etapas del desarrollo de medicamentos y utiliza sus perspectivas para diseñar estudios que reflejen las necesidades del mundo real.
- Trabaja a la vanguardia del descubrimiento de fármacos, aprovechando la inteligencia artificial, los datos y plataformas digitales de última generación para ampliar los límites de la ciencia.
- Ayuda a mejorar la vida de millones de personas en todo el mundo haciendo que el desarrollo de medicamentos sea más rápido y eficaz.

Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.

Únete a Sanofi y entra en una nueva era de la ciencia - donde tu crecimiento puede ser tan transformador como el trabajo que hacemos. Invertimos en ti para llegar más lejos, pensar más rápido, y hacer lo que nunca se ha hecho antes.

Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.

En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!

Pursue progress , discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

Watch our ALL IN video and check out our Diversity Equity and Inclusion actions at sanofi.com !