Chargé d’Études Senior – Développement Analytique H/F

Title:
Chargé d’Études Senior – Développement Analytique H/F

Company:
Ipsen PharmSciences SAS

About Ipsen:

Ipsen is a mid-sized global biopharmaceutical company with a focus on transformative medicines in three therapeutic areas: Oncology, Rare Disease and Neuroscience. Supported by nearly 100 years of development experience, with global hubs in the U.S., France and the U.K, we tackle areas of high unmet medical need through research and innovation.

Our passionate teams in more than 40 countries are focused on what matters and endeavor every day to bring medicines to patients in 88 countries. We build a workplace that champions human-centric leadership and fosters a culture of collaboration, excellence and impact. At Ipsen, every individual is empowered to be their true selves, grow and thrive alongside the company’s success. Join us on our journey towards sustainable growth, creating real impact on patients and society!

For more information, visit us at https://www.ipsen.com/   and follow our latest news on LinkedIn and Instagram .

Job Description:

Chargé d’études senior – Développement analytique H/F

Localisation : Dreux, France
Division : Recherche & Développement
Fonction : Développement pharmaceutique – Développement Produits

Votre mission

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial engagé à améliorer la vie et la santé des patients grâce à des médicaments innovants en oncologie, neurosciences et maladies rares. Nous recherchons de nouvelles solutions pour répondre à des besoins médicaux importants et non satisfaits.

La Recherche et le Développement sont au cœur de notre stratégie. Notre organisation de Développement pharmaceutique est répartie sur cinq sites en France, en Irlande, au Royaume-Uni, aux États-Unis et au Canada. Le poste est basé à Dreux, sur notre site dédié au développement des produits finis.

Au sein de l’entité Développement Produits, vous participerez au développement de produits pharmaceutiques sous formes orales et injectables. Vous prendrez en charge les activités de développement analytique nécessaires :

- à la mise au point des formulations ;
- à la sélection du conditionnement primaire ;
- à la définition du procédé de fabrication ;
- à l’élaboration de la stratégie de contrôle du produit.

Dans un environnement international et pluridisciplinaire, vous réaliserez ou coordonnerez des études techniques et scientifiques, y compris celles confiées à des partenaires externes.

Vous exercerez vos missions dans le respect du Code de la santé publique, des Bonnes Pratiques de Fabrication, ainsi que des exigences de qualité, de coûts et de délais.

Vos responsabilités

Développement analytique

Vous serez notamment amené(e) à :

- Définir et proposer les études de développement analytique adaptées à chaque phase du développement préclinique et clinique.
- Déterminer les ressources techniques, organisationnelles et humaines nécessaires à la réussite des études.
- Concevoir les études techniques, les réaliser ou en piloter l’exécution.
- Évaluer les résultats et les communiquer dans des rapports d’étude, dans le respect des délais, des exigences réglementaires et du niveau de qualité attendu.
- Développer les méthodes de contrôle du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique.
- Piloter les activités de validation des méthodes analytiques.
- Assurer le transfert des méthodes de contrôle.
- Définir les études de stabilité nécessaires à chaque phase du développement.
- Planifier les études réalisées au laboratoire ou confiées à des partenaires externes.
- Définir la stratégie de contrôle des produits pharmaceutiques sous formes orales ou injectables.
- Superviser le contrôle de libération des lots cliniques.
- Proposer et justifier la stratégie de réalisation des études de développement analytique.
- Garantir la fiabilité des résultats, en tirer des conclusions et évaluer leur impact.
- Identifier les anomalies ou non-conformités et conduire les investigations nécessaires.
- Participer à la définition de la stratégie « Make or Buy » et à la sélection des sous-traitants.
- Superviser les techniciens mobilisés sur les études réalisées en interne.
- Mettre en place et suivre les activités confiées à des partenaires externes.
- Participer à la rédaction des sections correspondantes des dossiers réglementaires, notamment les dossiers IMPD, IND, NDA et MAA, et en assurer la responsabilité technique.
- Proposer des solutions innovantes et à forte valeur ajoutée pouvant contribuer au dépôt de brevets.
- Participer au développement de nouvelles technologies.
- Proposer l’acquisition de nouveaux équipements et superviser leur utilisation et leur évolution.
- Assurer une veille scientifique et réglementaire dans votre domaine d’activité.
- Contribuer au développement de l’expertise de l’équipe analytique.
- Maintenir une collaboration étroite avec les différentes organisations du Groupe.
- Garantir le maintien de la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication du laboratoire analytique.
- Représenter le laboratoire analytique au sein des équipes projets CMC et lors des interactions avec les entités externes à l’organisation Développement Produits.
- Intervenir comme expert(e), conseiller(ère) scientifique ou référent(e) dans votre domaine de spécialisation.

Vous pourrez également superviser une petite équipe d’une à deux personnes, selon votre domaine de compétences, les études menées et l’organisation du service.

Amélioration continue

Vous contribuerez à l’amélioration continue de l’activité en veillant à :

- Organiser les retours d’expérience à l’issue des études et des projets.
- Proposer et mettre en œuvre des axes d’amélioration.
- Capitaliser et partager les connaissances au sein de l’équipe.
- Promouvoir la culture d’excellence d’entreprise.
- Accompagner le Directeur du Développement Analytique dans l’amélioration des processus et des méthodes de travail du service.

Qualité, environnement, hygiène et sécurité

Vous devrez :

- Respecter les bonnes pratiques applicables, notamment les BPF et les BPD.
- Appliquer les règles relatives à l’énergie, à l’environnement, à l’hygiène et à la sécurité.
- Respecter les procédures en vigueur au sein de l’établissement.

Responsabilité sociale et environnementale

Vous appliquerez les orientations d’Ipsen en matière de responsabilité sociale et environnementale et serez force de proposition pour contribuer à leur développement.

Votre profil

Expérience et connaissances

Vous disposez :

- D’au moins deux ans d’expérience dans une fonction équivalente en développement pharmaceutique.
- D’une expertise dans le développement, la validation et le transfert de méthodes analytiques physico-chimiques et/ou biotechnologiques appliquées aux formes pharmaceutiques orales et/ou injectables.
- D’une expérience significative dans la gestion de projets et de technologies complexes dans le domaine du développement analytique.
- De connaissances approfondies des techniques analytiques appliquées au développement pharmaceutique des produits finis : formes orales, formes injectables, produits biologiques ou protéines.
- D’une expérience réussie dans le développement de produits pharmaceutiques en Europe et aux États-Unis, incluant la soumission de dossiers réglementaires et la contribution aux inspections associées.
- D’une bonne maîtrise des méthodes de gestion de projet.
- D’une bonne maîtrise des BPF et des exigences cGMP.
- D’un bon esprit d’équipe et d’une capacité à travailler dans un environnement matriciel et international.

Formation

Formation indispensable :

- Formation scientifique supérieure de niveau Bac+5 minimum : pharmacien, ingénieur ou titulaire d’un master en chimie, analyse ou contrôle du médicament.

Formation souhaitée :

- Doctorat ou troisième cycle en chimie, analyse ou contrôle du médicament.

Langues

- Anglais courant indispensable afin d’assurer les échanges avec les partenaires anglophones et les autres sites du Groupe Ipsen.
- Français courant souhaité.

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