About this role
Descripción
Desde PIMEC estamos seleccionando para empresa dedicada a la fabricación de productos sanitarios , un/a RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD Y ASUNTOS REGULATORIOS (PRRC) que lidere la gestión de calidad y garantice el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables a los productos y procesos de la compañía.
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¿Cuáles serán tus responsabilidades?
Tu MISIÓN será asegurar la conformidad de los productos sanitarios y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad, velando por el cumplimiento de la normativa europea e internacional, la seguridad de los productos y la correcta gestión de los procesos de fabricación, vigilancia y documentación técnica.
Garantía de calidad y producción
- Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas ISO 13485 e ISO 9001.
- Gestionar las no conformidades, las acciones correctivas y preventivas (CAPA) y el control de cambios.
- Supervisar las validaciones de procesos, equipos y software.
- Supervisar la fabricación y autorizar la liberación de cada lote, garantizando la correspondiente evidencia documental.
Cumplimiento normativo y asuntos regulatorios
- Liderar la estrategia de cumplimiento regulatorio conforme al Reglamento europeo de productos sanitarios MDR (UE 2017/745), los requisitos de la FDA y la normativa aplicable en otros mercados internacionales.
- Garantizar que los productos cumplen los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I del MDR, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad correspondientes.
- Mantener actualizada la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad.
- Verificar los requisitos aplicables a los productos contemplados en el anexo XVI, así como los procesos relacionados con la identificación única del producto (UDI), el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) y la evaluación clínica.
Vigilancia poscomercialización y gestión de incidentes
- Dirigir las actividades de vigilancia poscomercialización (PMS) y seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), manteniendo actualizados los planes e informes correspondientes.
- Evaluar y notificar incidentes a la AEMPS y a otras autoridades competentes.
- Gestionar las acciones correctivas de seguridad en campo (FSCA) y, cuando sea necesario, coordinar la retirada de productos del mercado.
Relación con organismos y terceros
- Actuar como referente en auditorías e inspecciones.
- Coordinar la relación con el Organismo Notificado, las autoridades regulatorias y los clientes clave.
- Asegurar la disponibilidad y coherencia de la documentación necesaria para demostrar la conformidad de los productos y los procesos.
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¿Qué habilidades y conocimientos son necesarios para la posición?
- Formación universitaria en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, o una titulación reconocida como equivalente por un Estado miembro, junto con un mínimo de 1 año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
- Experiencia : mínimo 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con productos sanitarios.
- Idiomas : Castellano e inglés alto.
- Buen manejo de herramientas ofimáticas y sistemas CRM.
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¿Qué beneficios te aportaremos?
- Contrato indefinido
- Horario flexible de lunes a viernes de 7h - 8h a 15h – 16h
- Salario: 31 k – 33 k
- Lugar de trabajo en Vilanova i la Geltrú