Senior Lead Clinical Data Manager (H/F)

# Job Description Summary
Le gestionnaire de données cliniques est en charges des documents de gestion de données pour les essais cliniques en appui du développement, des enregistrements réglementaires et de la commercialisation des médicaments.

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The Clinical Data Manager serves as key producer of data management documents for clinical trials in support of drug development, product registrations and product marketing.

Job Description

Rôles et responsabilités

- Assurer une supervision technique dans l'élaboration des plans de gestion des données (DMP), des spécifications de validation (DVP), du développement du CRF et d'autres documents de gestion des données (DTS…)
- Coordonner les interactions entre les fournisseurs et les équipes de projet liées aux activités DM (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc…).
- Examiner et approuver les spécifications et les documents liés aux EDCs, y compris l'exécution et l'approbation des UATs.
- Examiner tous les documents pertinents du DM (CRF annoté, plan de validation des données, spécifications de transfert de données, plans de réconciliations)
- Coordonner les interactions liées aux activités DM entre les fournisseurs et les équipes de projet (accords de transfert de données, documents de spécifications, etc.)
- S'assurer que les activités menant au verrouillage de la base de données sont suivies et documentées (réconciliation des EIGs, l'examen, approbation du codage des données, etc...).
- Faciliter l'examen par l'équipe et la résolution des problèmes techniques nécessitant une contribution clinique et/ou réglementaire.
- Superviser la conception et le développement du système EDC
- Assurez que l’eTMF est maintenu
- Superviser la mise en place et la tenue des plannings projet
- S'assurer de la performance de nos partenaires de gestion des données dans tous les projets
- Contribuer à l’amélioration des processus de biométrie.
- Connaître et respecter le manuel qualité GEHC, le système de gestion de la qualité, la politique de gestion de la qualité, les objectifs de qualité et les lois et réglementations applicables telles qu'elles s'appliquent à ce type d'emploi/poste.
- Terminer toutes les formations Qualité et Conformité prévues dans les délais définis.
- Identifier et signaler tout problème de qualité ou de conformité et prendre des mesures correctives immédiates si nécessaire.
- S’assurer de l'intégrité des données.
- Soutenir de la conformité des exigences réglementaires des livrables.

Qualifications de base

- Au moins 10 ans d'expérience en gestion de données cliniques avec un minimum de 5 ans en EDC dans de préférence au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
- Minimum Bac +3 en sciences ou dans un domaine connexe
- Expérience avec Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm ou des systèmes cliniques similaires
- Solide expérience dans tous les aspects des processus DM (UAT, nettoyage des données, définition des contrôles, revue des données, gestion des transferts de données, réconciliations)
- Connaissance significative en CDISC-SDTM
- Une expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus
- Connaissance pratique des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…)

Caractéristiques souhaitées

- Un diplôme en informatique est préférable
- Excellentes compétences en communication orale et écrite
- Capacité à s'organiser et à s'adapter
- Motivé avec une capacité avérée à respecter les délais
- Connaissance pratique de l'anglais

A propos de nous

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français.

Inclusion et diversité

GE Healthcare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine  national ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi .

Total rewards

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de  carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

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Roles & responsibilities

- Provide technical oversight in developing data management plans, validation specifications, CRF development and other data management documents
- Coordinating interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.).
- Review and approve EDC specifications and requirements documents including performing and approving UAT Review all DM relevant documents (eg. annotated CRF, data-validation plan, data-transfer specifications, reconciliation plans)
- Coordinate interactions between vendors and project teams related to DM activities (data transfer agreements, specification documents etc.)
- Ensuring activities leading to database lock are followed and documented including SAE reconciliation, clinical coding review and approval, etc.
- Facilitate team review and resolution of technical data issues requiring clinical and/or regulatory input.
- Oversee the design and development of the EDC system Ensure the eTMF is maintained
- Oversee day-to-day project development and timelines Ensure our data management partner is achieving our KPIs across projects
- Contributes to biometry process improvement
- Aware of and comply with the GEHC Quality Manual, Quality Management System, Quality Management Policy, Quality Goals, and applicable laws and regulations as they apply to this job type/position
- Complete all planned Quality & Compliance training within the defined deadlines
- Identify and report any quality or compliance concerns and take immediate corrective action as required
- Responsible for data integrity
- Support compliance/closure of Regulatory and Quality requirements before completing Design Outputs/Program Deliverables

Qualifications

- At least 10 years Clinical Data Management experience with minimum of 5 years in EDC in preferably at least one of the following systems: Medidata Rave, Ennov, Veeva Vault
- Bachelor’s Degree in Science or related field
- Experienced in Oracle Clinical, Medidata Rave, Oracle InForm or related clinical systems
- Solid experience in all aspects of DM processes (UATs, data-cleaning, edit check definition, data-review, management of data transfers, reconciliations)
- Significant knowledge of CDISC SDTM
- Experience in eCRF design and SAS programming is a plus
- Working knowledge of good practices regulatory guidance (GCDMP, ICH…)

Preferred skills

- Degree in computer science is preferred
- Excellent oral and written communication skills
- Ability to organize and adapt
- Self-motivated with a proven ability of working to deadlines
- Working knowledge of English

About us

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator with over 100 years of healthcare industry experience and around 50,000 employees globally. We enable clinicians to make faster, more informed decisions through intelligent devices, data analytics, applications and services, supported by our Edison intelligence platform. We operate at the center of an ecosystem working toward precision health - digitizing healthcare, helping drive productivity and improving outcomes for patients, providers, health systems and researchers around the world.

Inclusion and Diversity

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Total Rewards

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

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Additional Information

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