Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD)

En Ambit Iberia seguimos creciendo dentro de nuestra división de Consulting especializada en Pharma & Biotech. Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD) para liderar proyectos de alto impacto en el sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, colaborando con fabricantes, laboratorios y compañías innovadoras a nivel internacional.Si tienes una sólida trayectoria en Regulatory Affairs, Quality Assurance y compliance para Medical Devices e IVD, y quieres participar en proyectos estratégicos con un elevado nivel técnico, esta oportunidad es para ti.¿Cuál será tu misión?Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad.Principales responsabilidadesRegulatory Affairs & Marcado CELiderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files).Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746).Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria.Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados.Evaluación Clínica y Vigilancia PoscomercializaciónRedactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF.Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia.Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos.Quality Management Systems & AuditoríasDiseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485.Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores.Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis.Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios.Validación y Soporte TécnicoAsesorar en validaciones IQ, OQ y PQ.Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación.Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED.Formación y ConsultoríaDiseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad.Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos.¿Qué buscamos?Requisitos imprescindiblesGrado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica.Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD.Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III.Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados.Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485.Conocimiento profundo de:MDR (EU 2017/745)IVDR (EU 2017/746)ISO 13485ISO 14971Guías MDCGConocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM.Español e inglés imprescindibles.Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado.Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales.Valoraremos especialmenteDoctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas.Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD.Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios.Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD).HORARIO 🕘:Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00.Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semanaCONDICIONES 🌱:Contrato indefinido a jornada completaIncorporación prevista: DiciembrePlan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería.Ticket restaurante.Descuentos en red de gimnasios: WellHubCatálogo de formación.Programa de Referidos¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!