About this role

珠海，中国 | 全职 | Job ID: 11888

工作职责

- 按照GMP要求完成无菌制药各类验证与确认工作，管控验证风险，保证验证状态持续有效，支撑无菌产品合规稳定生产，顺利通过各类审计

- 负责制定公司年度验证计划，按照GMP要求完成无菌制药各类验证与确认工作，保证验证状态持续有效。并按照年度验证计划实施公用系统、HVAC、注射用水、纯蒸汽、生产设备的IQ/OQ/PQ确认及再验证工作。

- 能独立撰写验证方案、风险评估、原始记录及验证报告，维护验证台账，确保资料合规、可追溯、符合数据完整性要求。

- 配合变更、偏差、OOS质量调查，完成相关验证确认与CAPA闭环。

- 开展持续环境数据趋势分析，保障无菌生产工艺持续稳定。

- 配合GMP内审、客户审计，完成验证板块资料准备及整改

岗位要求

- 应具备本科及以上学历，药学、生物工程、生物技术及其他制药相关专业。

- 生物制药行业或无菌药企验证管理相关工作3年以上。

- 熟悉GMP及无菌附录要求，能独立完成各类常规验证项目。

- 工作严谨、执行力强，具备基础数据分析和跨部门沟通能力。

- 英语读写优秀者优先

BioNTech 重视每一位团队成员的福祉，为多元化的员工提供全面的福利保障。我们提供具有市场竞争力的薪酬方案，具体将根据职位、工作地点及候选人资历与经验综合确定。注：各项福利的实际适用范围、享有条件及具体内容可能因所在地而异，最终以公司内部政策及当地法律法规为准。

申请方式：请通过我们的在线申请链接提交以下材料：

- 个人简历

- 学位证书及职业资格证书复印件

- 联系方式

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