About this role
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Samodzielne prowadzenie procesów rejestracyjnych nowych produktów oraz wsparcie procesów związanych z utrzymaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w tym zmian porejestracyjnych i re-rejestracji (klienci L-out).
- Współpracę z właściwymi organami i agencjami regulacyjnymi oraz przygotowywanie odpowiedzi na pytania i uwagi pojawiające się w toku prowadzonych procedur.
- Opracowywanie i rekomendowanie strategii rejestracyjnych dla produktów wprowadzanych do oraz rozwijanych w portfolio Adamed.
- Koordynowanie przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej zgodnie z wymaganiami poszczególnych rynków EU i non-EU (klienci/Adamed).
- Koordynowanie współpracy z zespołami wewnętrznymi zaangażowanymi w proces rejestracji oraz pozyskiwanie wymaganych analiz, raportów eksperckich i dokumentacji.
- Identyfikowanie ryzyk regulacyjnych oraz rekomendowanie rozwiązań w złożonych projektach istotnych z perspektywy biznesowej.
- Monitorowanie zmian regulacyjnych i rozwijanie wiedzy dotyczącej wymagań rejestracyjnych na rynkach EU i non-EU.
- Nadzór nad aktualnością i zgodnością dokumentacji rejestracyjnej
- Udział w planowaniu budżetu i szacowaniu kosztów związanych z procesami rejestracyjnymi.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Minimum 3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmie farmaceutycznej.
- Wykształcenie wyższe, preferowane kierunki: farmacja, biotechnologia, chemia, nauki medyczne lub pokrewne.
- Dobra znajomość struktury i zawartości dokumentacji CTD/eCTD.
- Dobra znajomość Prawa farmaceutycznego oraz regulacji, dyrektyw i wytycznych obowiązujących na rynkach EU.
- Doświadczenie lub dobra znajomość wymagań regulacyjnych na rynkach non-EU.
- Umiejętność samodzielnego prowadzenia złożonych projektów, identyfikowania ryzyk i proponowania rozwiązań.
- Bardzo Dobra znajomość języka angielskiego, umożliwiająca swobodną pracę z dokumentacją i współpracę w środowisku międzynarodowym.
- Doświadczenie we współpracy z klientami i partnerami biznesowymi, w tym umiejętność budowania relacji, rozumienia ich potrzeb oraz skutecznego prowadzenia uzgodnień w obszarze regulacyjnym.
- Dobra organizacja pracy, odpowiedzialność i umiejętność współpracy z różnymi obszarami organizacji.
- Dobra znajomość pakietu MS Office.