About this role
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Prowadzenie i dokumentowanie badań z zakresu analizy fizykochemicznej wszystkimi stosowanymi w laboratorium metodami m.in. parametry fizyczne tabletek, miareczkową, spektrofotometryczną, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS.
- Prowadzenie/ uczestniczenie w postępowaniach wyjaśniających OOS/OOT/OOE, CAPA, CHC, odchyleniach/zdarzeniach jakościowych.
- Opracowywanie i opiniowanie raportów, procedur, instrukcji postępowania, instrukcji analitycznych w systemie EDMS.
- Weryfikacje, walidacje metod analitycznych.
- Wykonywanie analiz profili uwalniania i ocena podobieństwa.
- Transfer metod analitycznych (w tym z/do laboratoriów zewnętrznych).
- Wykonywanie oceny ryzyka wystąpienia nitrozoamin.
- Wsparcie Działu Kontroli Jakości w zakresie problemów analitycznych, wykonywanych analiz.
- Udział w procesach rejestracyjnych w zakresie odpowiedzi na DL (zapytania Urzędów Rejestracji), dostosowania dokumentacji rejestracyjnej produktów do rejestracji na nowych rynkach, ujednolicania dokumentacji rejestracyjnej dla poszczególnych produktów.
- Ocena wpływu zmian które nastąpiły w CEP/ASMF producentów substancji czynnej w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.
- Ocena wpływu wprowadzania nowych substancji pomocniczych lub zmian dla obecnie stosowanych substancji pomocniczych w zdefiniowanych zakresie oraz ocena wpływu w odniesieniu do wyrobu gotowego.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Minimum 3 lata doświadczenia na stanowisku analityka w laboratorium badawczym lub badawczo rozwojowym/kontroli jakości.
- Wiedza z zakresu chemii ogólnej i analitycznej.
- Znajomość instrumentalnych metod analitycznych (potencjometrycznych, spektrofotometrycznych, HPLC, GC, LC-MS/MS, GC-MS/MS).
- Wiedza z zakresu walidacji, weryfikacji/transferu metod analitycznych.
- Wiedza z zakresu oceny statystycznej.
- Znajomość wytycznych ICH, EMA. Znajomość Ph.Eur..
- Umiejętność szacowania ryzyka.
- Znajomość zasad BHP obowiązujących w laboratoriach chemicznych.
- Znajomość zasad GxP.
- Język angielski w stopniu umożliwiającym prowadzenie korespondencji, spotkań oraz posługiwania się dokumentacją anglojęzyczną wymaganą na stanowisku pracy.