About this role
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Samodzielne prowadzenie prac analitycznych w ramach przydzielonego projektu lub jego fragmentu w zakresie:
opracowania, walidacji i wdrażania nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU oraz FDA, Systemem Jakości, BHP oraz Ochrony Środowiska
opracowania dokumentacji analitycznej niezbędnej do wykonania produkcji pilotażowej - Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonanie analiz podczas tej produkcji, jak również w trakcie badań stabilności
opracowania części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz dla formy leku, w tym: metod analitycznych, specyfikacji, raportów walidacyjnych, profilu i charakterystyki zanieczyszczeń
- Raportowanie i ocena wyników badań sezonowanych produktów, tworzenie kart trwałości produktów
- Terminowe wykonywanie analiz fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju nowych syntez substancji lub nowych technologii form leków oraz badań stabilności
- Prowadzenie dokumentacji własnych analiz w aspekcie zgodności z zasadami GLP i obowiązującymi procedurami
- Przeprowadzanie oraz weryfikacja przeprowadzonych testów walidacyjnych i kalibracyjnych urządzeń i aparatury wykorzystywanej w Dziale Analityki
- Opracowywanie i aktualizacja dokumentacji GLP i GMP, BHP i Ochrony Środowiska
- Weryfikacja obliczeń uzyskanych wyników analiz, zgodności przeprowadzonych analiz przez innych pracowników laboratorium, z obowiązującą dokumentacją analityczną oraz procedurami
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Min. 2 lata pracy w Adamed lub 2 samodzielnie poprowadzone projekty w placówce naukowej i/lub w przemyśle farmaceutycznym (udokumentowane)
- Znajomość aktualnych wymagań ICH/ EMA oraz farmakopealnych, znajomość branży farmaceutycznej
- Znajomość technik analitycznych i umiejętne ich wykorzystanie w trakcie rozwoju projektu
- Rozwój, walidacja i transfer metod analitycznych
- MS Office – zaawansowany
- Język angielski - poziom średniozaawansowany
- Empower – umiejętność tworzenia metod w oprogramowaniu