QA Compliance Officer

Importante Multinacional Farmacéutica, situada en Sant Cugat del Vallés precisa incorporar a su equipo:

QA COMPLIANCE OFFICER

Como parte de la estructura de Operaciones de Calidad y reportando directamente al responsable del grupo de QA Shopfloor – Aseptic , el/la QA Compliance Officer – Aseptic será responsable de apoyar los procesos de toma de decisiones relacionados con los requisitos de calidad durante las fases de diseño y operación rutinaria de los procesos de Dispensing (dispensación), Compounding (preparación/formulación), Filling (llenado) y de los equipos auxiliares asociados al proyecto.

Entre sus funciones , destacamos:

- Apoyar la toma de decisiones relativas a los requisitos de calidad durante las fases de diseño, cualificación, validación y operación rutinaria de los procesos de Dispensing, Compounding, Filling y de los equipos auxiliares, incluida la integración de maquinaria.
- Proporcionar supervisión de Aseguramiento de la Calidad (QA) en las operaciones de fabricación aséptica, garantizando el cumplimiento de los requisitos GMP y de los estándares internos de calidad.
- Proporcionar soporte de QA en planta (shopfloor), evaluando incidentes de calidad y riesgos asociados al producto, y acordando con las funciones implicadas las medidas inmediatas de contención o corrección.
- Liderar las investigaciones de desviaciones de fabricación y eventos de calidad, incluyendo la evaluación inicial, el análisis de causa raíz, la evaluación de recurrencia e impacto, la definición de medidas inmediatas de contención y acciones correctivas, la gestión de CAPA y su cierre dentro de los plazos establecidos.
- Participar en la elaboración, revisión o aprobación de la documentación derivada de las decisiones tomadas durante las fases de diseño del proyecto, como justificaciones técnicas (rationales) y análisis de riesgos.
- Garantizar el cumplimiento de las cGMP y de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EMA, China, Japón, etc.) en toda la documentación y los flujos de trabajo asociados.
- Colaborar con los departamentos de Operaciones, Ingeniería, Validación y otras funciones para impulsar la excelencia en materia de calidad y mejorar el rendimiento operativo.

Requisitos:

- Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biología, Microbiología, Farmacia o un campo equivalente.
- Es imprescindible contar con un mínimo de 5 años de experiencia en procesos asépticos y APS (Anexo I de las GMP de la UE, Guía FDA 2004 para la Industria, etc.).
- Se valorará positivamente la experiencia con productos combinados (por ejemplo, jeringa + autoinyector o PEN).
- Se requiere un nivel fluido de inglés y español, tanto hablado como escrito, para participar en reuniones internacionales y para la revisión y aprobación de documentación de proyectos.
- Persona proactiva, con gran capacidad de adaptación y flexibilidad, facilidad para el aprendizaje rápido, autonomía y excelentes habilidades de comunicación y relaciones interpersonales.

Asimismo, ofrecen flexibilidad horaria en entrada/salida, posibilidad de 1 día teletrabajo/semana, así como interesantes beneficios sociales añadidos.