About this role
## Ihre Aufgaben
Operative Qualitätssicherung
- Verantwortung für die GMP-konforme Bearbeitung von Abweichungen, OOX-Fällen und Kundenreklamationen
- Verantwortung für die standardisierte Durchführung von Ursachenanalysen sowie Definition, Nachverfolgung und Wirksamkeitsbewertung von CAPA- und Change-Maßnahmen
- Unterstützung bei der Erstellung von Product Quality Reviews (PQR), Quality Management Reviews (QMR), Qualitätskennzahlen und Qualitätstrends
- Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen
- Review und Genehmigung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen
- Ansprechpartner für internationale Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
- Mitwirkung bei Kundenaudits sowie Behördeninspektionen
QA Shopfloor Support
- Sichtbare QA-Präsenz in der Herstellung und Analytik
- Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb
- Durchführung von GMP-Rundgängen und Shopfloor Reviews
- Unterstützung bei der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements gemäß ICH Q9
- Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation und Nachweisführung
Ihr Profil
- Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Führungserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung im Umfeld steriler Herstellung und aseptischer Prozesse
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
- Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPA, Change Control und Reklamationsmanagement
- Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und Qualitätsrisikomanagement
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte Arbeitsweise, Ziel- und Lösungsorientierung, Durchsetzungsvermögen und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit