About this role
## Ihre Aufgaben
Als Compliance Expert GMP Quality Systems (m/w/d) verantworten Sie zentrale Elemente unseres pharmazeutischen QM-Systems: Dokumenten- und Trainingsmanagement sowie Lieferantenqualifizierung. Sie sichern Datenintegrität in elektronischen Qualitätssystemen, erkennen Compliance-Risiken frühzeitig und halten den Standort dauerhaft audit- und inspektionsbereit.
Dokumentenmanagement & Quality Systems
- Administration und Steuerung des GMP-Dokumentenmanagements im elektronischen Qualitätssystem (z. B. Veeva Vault QualityDocs ).
- Erstellung, Pflege und Nachverfolgung GMP-relevanter Dokumente über den gesamten Dokumentenlebenszyklus.
- Koordination von Review-, Genehmigungs- und Freigabeprozessen.
- Planung und Überwachung periodischer Dokumentenreviews.
- Unterstützung der Fachbereiche bei der Erstellung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumenten.
Training Management & Qualifizierung
- Verwaltung und Weiterentwicklung des elektronischen Trainingsmanagements.
- Erstellung und Pflege von Trainingscurricula, Trainingsmatrizen und Qualifizierungskonzepten.
- Sicherstellung der korrekten Verknüpfung zwischen Dokumenten und Trainingsanforderungen.
- Überwachung der Trainingscompliance sowie Nachverfolgung überfälliger Schulungen.
Supplier Qualification & External Quality Management
- Durchführung und Koordination von Lieferantenqualifizierungen und Requalifizierungen.
- Bewertung von Lieferantenfragebögen, Zertifikaten, Auditberichten und Qualitätsunterlagen.
- Pflege und Überwachung der Approved Supplier List (ASL).
- Unterstützung bei Lieferantenaudits sowie Nachverfolgung von Auditmaßnahmen und CAPAs.
- Bewertung von Lieferantenänderungen im Rahmen von Change Controls.
Compliance, Audits & Continuous Improvement
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
- Unterstützung bei Behördeninspektionen, Kunden- und Zertifizierungsaudits.
- Mitarbeit bei der Bearbeitung von Deviations , CAPAs, Risk Assessments und Change Controls.
- Analyse von Compliance-Kennzahlen und Identifikation von Verbesserungspotenzialen.
## Ihr Profil
Fachliche Qualifikationen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie, Lebensmitteltechnologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung.
- Alternativ erfolgreich abgeschlossene Ausbildung mit entsprechender Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
- Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement, Quality Assurance oder Compliance-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
- Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, FDA, PIC/S, GDP).
- Erfahrung mit elektronischen Quality Management Systemen (bevorzugt Veeva Vault).
- Erfahrung im Umgang mit Audits und Behördeninspektionen von Vorteil.
- Ausgeprägtes Qualitäts- und Compliance-Bewusstsein.
- Strukturierte Arbeitsweise, Hands-on Mentalität, Durchsetzungsstärke und Risikobewusstsein.
- Sicheres Auftreten gegenüber internen und externen Stakeholdern.
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.