About this role
ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?
- Przygotowywanie, aktualizacja i przegląd dokumentacji GMP, technologicznej, stanowiskowej i obszarowej dla Obszaru Produkcji Pilotażowej R&D, Obszaru Produkcji Pilotażowej Leków Wziewnych oraz Laboratorium Respiratory. Koordynowanie obiegu tej dokumentacji.
- Koordynowanie procesów tworzenia, opiniowania, zatwierdzania, wydawania, archiwizacji i wycofywania dokumentów w systemie EDMS.
- Koordynowanie procesu szkoleń GMP, monitorowanie ich statusów oraz dbanie o zgodność matryc szkoleniowych z aktualną dokumentacją.
- Nadzór nad prawidłowym prowadzeniem, wydawaniem, archiwizacją i przechowywaniem zapisów GMP, raportów, dzienników i dokumentacji wytwarzania.
- Udział w audytach, inspekcjach, działaniach CAPA, odchyleniach, analizach ryzyka i procesach zarządzania zmianą.
- Koordynacja działań związanych z utrzymaniem infrastruktury, pomieszczeń i urządzeń w obszarze, m.in. zgłaszanie potrzeb, monitorowanie realizacji prac i współpraca z działem technicznym oraz służbami utrzymania ruchu.
- Współpraca z Pionem Zapewnienia Jakości, Osobami Wykwalifikowanymi oraz zespołami produkcji i laboratorium.
CO JEST DLA NAS WAŻNE?
- Wykształcenie wyższe kierunkowe, np. farmacja, chemia, biotechnologia lub pokrewne.
- Minimum 2 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej w obszarze dokumentacji, zapewnienia jakości, produkcji, kontroli jakości lub rozwoju produktów leczniczych.
- Znajomość wymagań GMP oraz zasad tworzenia, nadzorowania, archiwizacji i dystrybucji dokumentacji jakościowej i produkcyjnej.
- Znajomość zasad Data Integrity oraz pracy z dokumentacją w środowisku regulowanym.
- Doświadczenie w pracy z elektronicznymi systemami zarządzania dokumentacją (EDMS) będzie dodatkowym atutem.
- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint).
- Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.
- Dokładność i dbałość o szczegóły w pracy z dokumentacją.
- Samodzielność, dobra organizacja pracy i łatwość współpracy z różnymi działami.