SPECJALISTA DS. TRANSFERU TECHNOLOGII FORM STAŁYCH (k/m/n)

ZA CO BĘDZIESZ ODPOWIADAĆ?

- Organizowanie transferów i wdrożeń nowych technologii form stałych oraz udział w nich: z laboratorium do Obszaru Produkcji pilotażowej R&D, a następnie do skali komercyjnej.

- Współpraca z działami rozwoju, produkcji i jakości przy wdrażaniu nowych produktów zgodnie z wymaganiami i założeniami projektowymi.

- Udział w harmonogramowaniu procesów wytwarzania serii rozwojowych.

- Przygotowanie i uzgodnienie dokumentacji produkcyjnej potrzebnej do wprowadzenia nowego produktu do Obszaru Produkcji Pilotażowej R&D.

- Wspieranie specjalistów ds. formulacji przy przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3.2.P.3.

- Przygotowanie dokumentacji do przepakowań produktów do badań klinicznych i udział w tych przepakowaniach.

- Kontakt z dostawcami materiałów i urządzeń oraz udział w audytach i inspekcjach GIF.

CO JEST DLA NAS WAŻNE?

- Wykształcenie wyższe techniczne lub farmaceutyczne.

- Minimum 2 lata doświadczenia w firmie farmaceutycznej na stanowisku specjalisty, w dziale produkcji, rozwoju, kontroli jakości lub zapewnienia jakości.

- Znajomość procesów technologicznych i technologii wytwarzania produktów leczniczych, najlepiej form stałych.

- Znajomość zasad transferu technologii i walidacji procesów w środowisku GMP.

- Znajomość prawa farmaceutycznego, w szczególności wymagań GMP, oraz procesu rejestracji produktów leczniczych.

- Bardzo dobra znajomość pakietu MS Office (Word, Excel, PowerPoint) oraz umiejętność przygotowywania i analizy dokumentacji technicznej, jakościowej i procesowej.

- Znajomość języka angielskiego na poziomie średnio zaawansowanym.

- Umiejętność wyciągania wniosków i przedstawiania rekomendacji.

- Samodzielność, łatwość współpracy i budowania relacji z różnymi działami.